Operatie kamer petten
Vraag Ik heb begrepen dat voor OK-petten nog geen wettelijke europese richtlijnen
zijn en dat daar hard aan wordt gewerkt. Maar nou staat wel op de verpakking van
de OK-petten dat deze voldoen aan de Richtlijnen Medische Hulpmiddelen. De produkten zijn voorzien van een CE-merk. Wat houdt een CE-merk
precies in? Weet u misschien wat er tot nu toe al bekend is over de richtlijnen
voor de OK-petten. Kunt u mij hier meer informatie over geven?
Antwoord
OK petten vallen onder de richtlijn medische hulpmiddelen.
Op Euronorm is er de nodige informatie te vinden. Nuttige links zijn te vinden
via www.euronorm.net/content/template.php?itemID=245
. De CE markering
betekent dat de betreffende producten voldoen aan de daarvoor geldende
wetgeving. Voor OK petten is dat de Nederlandse wetgeving die waarin de
richtlijn medische hulpmiddelen is opgenomen. Door het systeem binnen de EU
(ieder land is zelfstandig) kan de EU geen wetten uitvaardigen. Via het verdrag
van Rome hebben de lidstaten zich wel verplicht alle EU richtlijnen ongewijzigd
kracht van wet te geven. Dus als niet jurist kan je je baseren op richtlijn
teksten. Als er een richtlijn is waarvan de overgangstermijn is ingegaan mag je
aannemen dat deze in alle lidstaten van de EU in de wtegeving is opgenomen.
Bij OK petten zal het met name gaan over de steriliteit (en het steriliseren)
van de petten.
Willem Verwoerd
